Дълбоко разследване: Епидурални стероидни инжекции

От Елизабет Лийми Кореспондент на разследване Последвайте Елизабет в Twitter: @ElisabethLeamy

Дълбоко разследване: Епидурални стероидни инжекции

Деветдесет процента от нас ще страдат от болки в кръста в даден момент от живота си, според статистика, събрана от United Healthcare. И ако страдате от хронична болка, най-вероятно ще ви бъде предложена процедура, наречена епидурална стероидна инжекция или „ESI“. Известен е и като „изстрел с кортизон“. ESI се поставят в гръбначния ви стълб като епидурална форма за раждане, но се използват различни лекарства.

Епидуралните стероидни инжекции станаха най-честата процедура, която лекарите правят при болки в кръста - прави се близо 9 милиона пъти годишно, според анализ на записите на Medicare от д-р Laxmaiah Manchikanti. Но ето какво никога не се казва на повечето хора: ESI не са одобрени от FDA. И все пак кога Доктор Шоу производителите се обадиха на повече от 20 клиники за болка, представяйки се за пациенти, всички до един настояваха, че епидуралните стероидни инжекции са одобрени от FDA. Това е грешно.




тъкан на човешкото тяло

Не е одобрено от FDA

Стероидите, използвани при епидурални стероидни инжекции, са одобрени от FDA за вашите мускули и стави, но FDA никога не е одобрявала инжекциите за гръбначна употреба. Лекарите имат право да използват лекарства за други цели, различни от тези, за които първоначално са били одобрени - това се нарича „употреба извън етикета“, но това означава, че употребата никога не е била подлагана на официално проучване, за да се увери, че е безопасна и ефективна. Въпреки това Medicare покрива ESI и застрахователните компании също плащат за много от тях.

Епидуралните стероидни инжекции се популяризират като по-малко инвазивна алтернатива на операцията на гърба, но има потенциални проблеми, когато лекарите работят толкова близо до гръбначния ви мозък, дори ако използват игли вместо ножове. Невъзможно е да се разбере броят на нараняванията и смъртните случаи поради ESI, тъй като лекарите не са длъжни да ги докладват. Така че най-добрите твърди доказателства за катастрофални усложнения идват от доклади за изолирани случаи а не мащабни статистически данни или проучвания.

Денис Каполонго казва, че е един от ранените. Каполонго страдал от болки в тазобедрената става, а не от гърба - и казва, че лекар е препоръчал епидурална стероидна инжекция за лечение. Той казва, че 15 до 30-минутна процедура се превръща в 3 дни в болницата, 3 години не може да ходи без бастун или проходилка и цял живот като анти-ESI активист. 'Възмущава ме ... как нещо подобно ... се превърна в стандарт за грижа', казва той.

Групата на Каполонго, EDNC , иска Администрацията по храните и лекарствата да ограничи - или дори да забрани - епидуралните стероидни инжекции. FDA свика група за проучване на безопасността на някои видове епидурални стероидни инжекции през 2009 г., но не е съобщил за констатациите си.

Тъй като епидуралните стероидни инжекции не са одобрена от FDA процедура, Покажи попита агенцията какъв орган има за преглед на тяхната безопасност. 'FDA регулира въпросните лекарства,' каза говорител, 'и има правомощието да преразглежда проблемите на безопасността, които възникват за регулираните лекарства, независимо дали лекарството се използва в съответствие с одобрената употреба.'

Дълга история

Тъй като гръбначните инжекции за болки в гърба са толкова популярни, защо производителите на стероиди не кандидатстват за одобрение от FDA за тази употреба? Всъщност един го направи. Depo-Medrol, произведен от The Upjohn Company, е пионерният стероид на своето време. Още през 1963 г., Upjohn кандидатства за одобрение от FDA да се инжектира Depo-Medrol в гръбначните мозъци на хората, наречена 'интратекална' употреба-по-дълбоко в гръбначния стълб, отколкото епидурална инжекция.

Но докато Upjohn чакаше да отговори, лекарите започнаха да експериментират с тази употреба - и имаха опустошителни резултати. Те открили, че стероидите, инжектирани докрай в гръбначния мозък, могат да доведат до малко известно състояние, наречено арахноидит, състояние, което може да бъде причинено от всякакви гръбначни процедури, включително епидурални раждания. При арахноидита гладките, свободно течащи влакна на гръбначния мозък изсъхват и се сблъскват, причинявайки мъчителна болка, която пациентите с арахноидит често наричат ​​„болка от рак без освобождаване на смъртта“.

Upjohn оттегли заявлението си за интратекална употреба на Depo-Medrol през 1969 г. Вместо това се появяват предупреждения срещу интратекална употреба. Тези предупреждения се развиха и ето как вложката на пакета гласи днес: „Depo-Medrol е противопоказан за интратекално приложение. Тази формулировка ... е свързана със съобщения за тежки медицински събития, когато се прилага по този път. ' FDA ни каза, че когато дадено лекарство е противопоказано, това е „силна препоръка от FDA срещу употребата на лекарство поради потенциалните рискове на лекарството или потенциала му да причини вреда на пациент“.

Но идеята за използване на стероиди за успокояване на възпалението на гръбначния стълб продължи. През 1982 г. Upjohn кандидатства за австралийското правителство за одобрение да се инжектира Depo-Medrol точно извън гръбначните мозъци на хората, вместо вътре. Това е известно като епидурална употреба, вида инжекция, направена днес.

През 1983 г. австралийското правителство препоръчва да не се одобрява, като казва, „... Епидуралното приложение на Depo-Medrol за облекчаване на гръбначните болки трябва да бъде отхвърлено, тъй като предоставените данни не подкрепят такова използване, което може да бъде свързано със сериозни проблеми. ”

Къде стоят нещата днес

Днес вложката на Depo-Medrol казва, че употребата на интратекал (вътре в гръбначния мозък) е противопоказана, но епидуралната употреба (извън гръбначния мозък) не е, макар и по-надолу, в финия шрифт на вложката, изброените възможни „нежелани реакции“ са идентични и за двете приложения: „арахноидит, дисфункция на червата / пикочния мехур, главоболие, менингит, парапареиза / параплегия, гърчове, сензорни нарушения.“

Защо същите странични ефекти? Проучванията показват че епидуралните инжекции понякога случайно се превръщат в интратекални инжекции, когато лекарите натискат иглата твърде дълбоко. Допустимата грешка е малка, една мембрана, наречена „твърда мозъчна обвивка“, която е дебела само колкото парче хартия.

Pfizer купи Upjohn през 2003 г. и сега притежава правата върху Depo-Medrol. Помолихме Pfizer да коментира употребата на лекарството извън лекарството за лечение на епидурални инжекции. „Pfizer не оправдава популяризирането на нашите продукти извън етикета“, каза говорител. „Ние вярваме, че нашите продажби и маркетингови практики се основават единствено на информацията ни за рецепта, одобрена от Американската администрация по храните и лекарствата.“

Днес няколко различни стероиди от различни производители се използват за епидурални стероидни инжекции. Друг, наречен Kenalog, е направен от Bristol-Meyers Squibb.

През юни 2011 г. компанията актуализира вложката за Kenalog с по-силно предупреждение, в което се казва: „Не се препоръчва епидурално и интратекално приложение на този продукт поради„ съобщения за сериозни медицински събития, включително смърт “.

Когато попитахме Bristol-Meyers Squibb какво е предизвикало промяната, компанията каза: „По време на постмаркетинговото наблюдение на безопасността бяха идентифицирани нежелани събития, свързани с епидуралното приложение. Това накара компанията да представи ревизиран език за безопасност на Американската администрация по храните и лекарствата. ' ( Прочетете цялото изявление на Бристол-Майерс Скуиб за Кеналог. )


нормални граници за витамин d

Други усложнения

В допълнение към арахноидита, други сериозни усложнения при инжектиране на епидурален стероид включват менингит, парализа и смърт.

През 2012 г, повече от 700 души са се разболели от менингит или други инфекции и 50 по-късно са починали след като лекарите извършиха епидурални стероидни инжекции, използвайки стероиди, опетнени с гъбички. Лекарствата са произведени в компания, наречена New England Compounding Center, която смесва свои собствени лекарства. Но менингитът е докладван като възможен страничен ефект на ESI много преди тези събития, при пациенти, които са били инжектирани с лекарства с марка.

Парализата е друг документиран риск. Параплегията, при която пациентите не могат да се движат от кръста надолу, е посочена като възможно нежелано събитие на някои вложки на стероидни опаковки. Възможни са и други форми на парализа. В 2010, жури присъди на Катлийн Рами от Флорида 36 милиона долара , след като ръката и ръката й бяха парализирани от ESI. Тя все още не е събрала и стотинка, защото нейният лекар е в затвора, след като се призна за виновен за незаконно разпространение на наркотични болкоуспокояващи.

Разбира се, крайният страничен ефект е смъртта. Някои от стероидите, използвани при епидурални стероидни инжекции, имат пясъчен, гранулиран грим. Ако лекар случайно заблуди стероидния разтвор в артерията на пациента , което може да създаде запушване, да причини инсулт и да причини смърт.

Разкриване на ESI риск

През 2007 г. изследователи изпратиха анкети до всички американски лекари, членове на Американското общество за болка, анонимно, за изследване на ESI на горната част на гръбначния стълб публикувано в списанието Гръбначен стълб : 27% са знаели за пациенти, които са имали опасни усложнения, а 4% са знаели за починали пациенти. Общият брой на усложненията е 78. Смъртните случаи наброяват 13. За разлика от това, лекарите, които правят епидурални стероидни инжекции, казват публично, че катастрофалните резултати са рядкост.

Покажи отиде под прикритие в болнични клиники, за да види дали ясно разкриват рисковете от епидурални стероидни инжекции. Нито една от клиниките не споменава никакви рискове, докато не попитахме. Когато разпитвахме, сестрите най-вече споменаваха странични ефекти с ниско въздействие като зачервяване на лицето, главоболие и инфекция на кожата. Един лекар каза: „Винаги има известен риск, но рискът е незначителен. Това е минимално. ' Друг ни каза: „Рискът е подобен, ако искате да се разходите оттук до Макдоналдс и вероятността този ден да ви удари кола.“

Скоро ще има по-ясни данни за риска от увреждане от епидурална инжекция на стероиди. Д-р Janna Friedly от Университета във Вашингтон ръководи екип, който провежда мащабно клинично изпитване, за да види колко рискови са ESI. Нейният екип анализира и данни от пациенти на Medicare, които са получили епидурални стероидни инжекции. Friedly разказа Покажи , „Рисковете са по-високи, отколкото предполагахме.“ Friedly каза, че рискът нараства, когато ESI се извършват от зле обучени лекари.

Д-р Пол Линч , лекар от болка в Аризона, също се появи в шоуто. Линч каза, че е извършил над 5000 епидурални стероидни инжекции без никакви неблагоприятни резултати за пациента. Той каза, че дори майка му е получила инжекциите. Линч каза, че ключът е лекарите задълбочено да обучават пациентите си за възможните рискове и възможните ползи от ESI. Линч каза, че ESI могат да осигурят на пациентите краткосрочно облекчаване на болката, за да могат да започнат програма за физическа терапия. Той каза, че истинските проблеми при управлението на болката са ненужната операция на гърба и пристрастяващите лекарства за болка. Прочетете изявлението на д-р Линч .

ESI използвайте бързо нарастващ

Броят на извършените инжекции с епидурални стероиди нараства, нараствайки с 271% от 1994 до 2001 г. според анализ на претенциите на Medicare. Защо лекарите рискуват вашето здраве и кариерата им при процедура, която крие значителни възможни рискове? Критиците казват, че го правят заради парите.

Скоро публикуваното проучване на д-р Фридли ще покаже, че лекарите могат да изкарат до 2000 долара за ESI, което е само процедура от 15 до 30 минути. Друго проучване показа, че броят на ESI, извършени в географски район, корелира по-тясно с това колко лекари в тази област са обучени в процедурата, отколкото колко пациенти в района се нуждаят от процедурата.


за какво е хапчето ибупрофен

Всъщност днес общопрактикуващи лекари, асистенти - дори някои зъболекари и хиропрактори - започнаха да предлагат ESI. Някои лекари прекарват само един уикенд, изучавайки деликатната процедура в учебни центрове, които преподават козметични инжекции като ботокс и филъри, но също така учат лекарите как да се блъскат около гръбначните стълбове на хората. Един уикенд център за обучение рекламира епидуралните стероидни инжекции като „доходоносни специални опции“, които „създават драматични печалби за вашата практика“.

Не е ефективно за повечето

Струват ли си епидуралните стероидни инжекции риска? В доклад от март 2013 г., публикуван в Хирургична неврология International , Д-р Нанси Епщайн от Университетската болница Winthrop в Ню Йорк, каза по-откровено от всеки лекар до момента: „Множеството рискове, приписвани на тези инжекции, надвишават ползите“, пише тя. Епщайн продължи, казвайки: „Тези процедури не са одобрени от FDA и според по-голямата част от литературата са едновременно неефективни и опасни.“

Няколко проучвания през десетилетията стигнаха до извода, че инжектирането на стероиди епидурално не действа по-добре от инжектирането на физиологичен разтвор, плацебо. Други проучвания показват, че получаването на епидурални стероидни инжекции не помага на пациента да избегне операция на гърба - и може дори да увеличи процента на операцията.

И трите основни общества за болка, Американското общество за болка, Американското общество на лекарите за интервенционална болка и Американската академия по неврология, заявиха, че ESI са най-подходящи за диагностика на радикулопатия, притиснат или възпален нервен корен с болка, излъчваща се надолу по крака ви . Тази диагноза отговаря само на малка част от пациентите. Повечето застрахователни компании също възприемат този подход, като плащат за епидурални стероидни инжекции само за пациенти, които имат „излъчваща болка“ или „радикулопатия“.

The Доктор Шоу изследва две алтернативни лечения, които са работили за някои пациенти и може да си струва да се опитат, преди да се предприемат по-сериозни стъпки. Ето ги и тях:

Витамин D: Някои изследвания са показали болките в гърба на пациентите намаляват, тъй като нивото на витамин D се увеличава. Доктор каза 83% на хората с хронична болка в гърба имат ниски нива на витамин D. Той предложи пациентите да се изследват и да приемат добавки с витамин D, ако е необходимо, за да достигнат витамин D до препоръчителните нива.

Електро-акупунктура: Някои пациенти с болки в кръста са се възползвали от електро-акупунктура, показват проучвания. Акупунктуристът поставя мънички иглички малко по-дебели от човешки косъм в болезнената област на гърба ви, след което прикрепва електроди към тях. Електрическата стимулация може да работи за успокояване на възпалените, стегнати мускули.

В шоуто Докторът препоръчва ESI само след изпробване на други лекарства и само за тясна група пациенти, които имат оплаквания от болка, излъчваща се надолу по крака. Шоуто предлага този съвет на пациенти, обмислящи ESI:

Ако все още обмисляте ESI:

  • Потвърдете диагнозата си . Уверете се, че имате една диагноза, която може да реагира на ESI: притиснат или възпален нерв с излъчваща болка. Това понякога се нарича „херния“ или „изпъкнал“ диск с „радикулопатия“ или „ишиас“.
  • Дай му време. Повечето болки в гърба се решават сами с почивка и физическа терапия. Опитайте с тях поне 6 седмици, типичната времева рамка, след която пациентите виждат подобрение. Вземете инжекция само ако наблюдавате нулев напредък след този консервативен период на изчакване.
  • Потърсете опитен лекар. Ако ще пробвате епидурална инжекция със стероиди, изберете лекар, който е сертифициран по съответната специалност и е имал обширно обучение по ESI, а не курс през уикенда. Избягвайте лекарите, които автоматично препоръчват цял ​​курс на стероидни снимки, вместо да се опитват само един, за да проверят дали това ще ви помогне.
  • Рентгеново ръководство . Повечето ESI днес се извършват под „флуороскопско ръководство“, нещо като жива рентгенова снимка, така че лекарят да може да позиционира иглата правилно в епидуралното пространство, преди да освободи лекарството. Настоявайте за това като част от лечението си.
  • Процедура или операционна. Отидете в хирургичен център или болница със стерилна среда. Гърбът ви трябва да се намаже със стерилен разтвор и да се покрие, за да се намалят шансовете микробите от вашата собствена кожа да попаднат на мястото на инжектиране. Едно от предимствата на получаването на ESI в болница е, че лекарите там не работят самостоятелно. Те са под надзора на комисията за удостоверяване на болницата.

За автора: Елизабет Лийми е национално известен журналист, автор и лектор, който е преживял повече от 20 години в бизнеса с излъчвани новини. Най-новата роля на Елизабет е като разследващ кореспондент на на Доктор Шоу . Нейната мисия е да се задълбочи в медицинските теми, които влияят на вас и вашето здраве.

Елизабет също е Потребителски кореспондент за ABC News . От 2005 г. тя е допринесла за Добро утро Америка , Световни новини , Nightline и 20/20 . Последните акценти включват нейната поредица Покажи ми парите , където тя събра хората с неизискани пари на стойност почти 2 милиона долара. Елизабет Nightline разследване, “ Събиране от колекционерите “Беше най-четената функция на уебсайта на ABC през 2012 г. с над 9,5 милиона показвания на страници. През 2010 г. ABC подслушва Елизабет, за да проведе ексклузивно интервю с президента Барак Обама относно новия Закон за реформа на Уолстрийт и Закон за защита на потребителите.

Елизабет е автор на две книги. Най-новата й е Спестете голямо: Намалете първите си 5 разходи и спестете хиляди (Wiley, 2010). Първата й книга беше Разумният потребител: Как да избегнем измами и кражби, които ви костват време и пари (Capital Books, 2004).

Докато си проправяше път по телевизионните новини, Елизабет работеше в местните станции в Вашингтон , Тампа, Флорида и Бейкърсфийлд, Калифорния . Елизабет получи магистърска степен по журналистика от Северозападния университет и бакалавърска степен по реторика и масова комуникация от Калифорнийския университет в Бъркли. Израснала е в окръг Марин, Калифорния, а сега живее във Вашингтон, заедно със съпруга си и малката си дъщеря.